С 1 марта 2022 года благотворительные фонды и медицинские организации смогут подавать заявления на получение разрешений на ввоз медицинских изделий для оказания медицинской помощи по жизненным показаниям конкретных пациентов через единый портал госуслуг.
Разрешение будет выдаваться Росздравнадзором в отношении незарегистрированных в России и не имеющих отечественных аналогов медицинских изделий. Ранее подобные изделия ввозились в индивидуальном порядке по согласованию с Росздравнадзором, но чёткого регламента не было.
Разрешение Росздравнадзора будет размещаться в личном кабинете заявителя в течение пяти дней. Такой формат упростит и ускорит процесс ввоза медицинских изделий для пациентов с тяжёлыми заболеваниями.
Основанием для отказа в выдаче разрешения является:
- выявление по результатам проверки наличия неполных или недостоверных сведений, содержащихся в заявлении и прилагаемых к нему документах;
- представление заявления о выдаче разрешения и документов на ввоз продукции, не являющейся медицинским изделием;
- наличие у Росздравнадзора информации, полученной по результатам мониторинга безопасности медицинского изделия, о выявлении побочных действий, не указанных в инструкции по применению, о нежелательных реакциях при применении медицинского изделия, об особенностях взаимодействия медицинских изделий между собой, о фактах и об обстоятельствах, создающих угрозу жизни и здоровью граждан и медицинских работников при применении и эксплуатации медицинских изделий;
- несоответствие усиленной квалифицированной электронной подписи заявителя требованиям Федерального закона «Об электронной подписи».
Отказ в выдаче разрешения не является препятствием для повторной подачи заявления после устранения причин, послуживших основанием для отказа.
|