Новые правила ведения реестра медицинских изделий

С 1 марта 2022 года вступают в силу новые Правила ведения государственного реестра медицинских изделий и организаций (индивидуальных предпринимателей), осуществляющих производство и изготовление медицинских изделий.

Правила расширяют список сведений, которые должны содержаться в государственном реестре медицинских изделий и их производителей.

С 1 марта 2022 года Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения (Росздравнадзор) будет загружать туда фотографии медицинских изделий, электронные копии инструкций по их применению и самого регистрационного удостоверения.

Для цифровых продуктов в области медицины в реестр будут вноситься фотографии электронного носителя и скриншоты их интерфейса.

Речь идёт о цифровых программах, которые используются для помощи врачам в диагностике онкологических заболеваний, планировании техники проведения хирургических операций, мониторинге состояния здоровья пациентов с хроническими заболеваниями, реабилитации больных.

Реестр медицинских изделий необходим медицинским организациям при планировании закупок, а также самим производителям при поиске аналогов медицинского изделия в целях регистрации нового.

Постановление Правительства Российской Федерации от 30 сентября 2021 года № 1650 "Об утверждении Правил ведения государственного реестра медицинских изделий и организаций (индивидуальных предпринимателей), осуществляющих производство и изготовление медицинских изделий, о внесении изменения в перечень нормативных правовых актов и групп нормативных правовых актов Правительства Российской Федерации, нормативных правовых актов, отдельных положений нормативных правовых актов и групп нормативных правовых актов федеральных органов исполнительной власти, правовых актов, отдельных положений правовых актов, групп правовых актов исполнительных и распорядительных органов государственной власти РСФСР и Союза ССР, решений Государственной комиссии по радиочастотам, содержащих обязательные требования, в отношении которых не применяются положения частей 1, 2 и 3 статьи 15 Федерального закона "Об обязательных требованиях в Российской Федерации" а также о признании утратившими силу некоторых актов Правительства Российской Федерации"